Anteriormente, los productos que se ponían en el mercado satisfacían unos determinados estándares de seguridad, fijados de una forma particular por los distintos Estados Miembros. Esta situación conllevaba la aparición de dos hechos contrarios a los principios de la Unión Europea:

a) Los niveles de seguridad exigidos a los distintos productos eran muy heterogéneos, dependiendo de los Estados.

b) Los requisitos de seguridad que se exigían estaban planteados de manera tal que los productos del Estado Miembro en cuestión podían satisfacerlos con relativa facilidad, pero para productos de países exteriores el proceso era más complejo.

Ante esta situación la Unión Europea opta por flexibilizar el proceso, otorgando importancia al papel de la responsabilidad del fabricante, por ello se publican unas directivas europeas

• Directiva Comunitaria 89/656/CEE, transpuesta al derecho interno español mediante el Real Decreto 773/1997.
• Directiva Comunitaria 89/686/CEE, transpuesta al derecho interno español mediante el Real  Decreto 1407/1992 de 20 de noviembre y sus modificaciones posteriores.

Comercialización de equipos de protección individual

Cuando se compruebe que los EPI provistos del marcado «CE» y utilizados de acuerdo con su finalidad, pueden comprometer la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, se tomarán todas las medidas pertinentes para retirar tales EPI del mercado y prohibir su comercialización o su libre circulación.

La Administración del Estado informará inmediatamente a la Comisión de la CE de dicha medida, indicando las razones de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad se deriva:

• De que no se respetan las exigencias esenciales.
• De una mala aplicación de las normas.
• De la existencia de vacío legal en las propias normas.

Cuando un EPI no conforme lleve el marcado «CE», se adoptarán las medidas apropiadas contra el que haya colocado dicha marca. La Administración del Estado informará de ello a la Comisión de la CEE y a los demás Estados miembros.

a) Cuando el órgano competente de la Comunidad Autónoma compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado «CE», recaerá en el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea, la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado «CE», y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por la legislación vigente.

b) En caso de que se persistiera en la no conformidad, el órgano competente de la Comunidad Autónoma tomará las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, de acuerdo con los procedimientos establecidos en la legislación vigente. La Administración General de Estado, a través del Ministerio de Industria y Energía, lo comunicará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, exponiendo de forma motivada las razones de su decisión.

Procedimientos de evaluación de la conformidad de los EPI

El proyectista y/o fabricante del EPI y/o su mandatario establecido en la Comunidad Económica Europea, será el responsable de su clasificación en alguna de las tres categorías siguientes:

1. Los modelos de EPI, en que debido a su diseño sencillo, el usuario pueda juzgar por sí mismo su eficacia contra riesgos mínimos, y cuyos efectos, cuando sean graduales, puedan ser percibidos a tiempo y sin peligro para el usuario, podrán fabricarse sin someterlos a examen de tipo CE. Pertenecen a esta categoría, los EPI que tengan por finalidad proteger al usuario de: agresiones mecánicas, productos de mantenimiento poco nocivos, agentes atmosféricos que no sean ni excepcionales ni extremos, pequeños choques y vibraciones que no afecten a las partes vitales del cuerpo y de la radiación solar. Antes de comercializar un modelo de EPI de esta categoría:

• El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad Económica Europea, habrá de reunir la documentación técnica a fin de someterla, si así le fuese solicitado, a la administración competente.
• El fabricante elaborará una declaración de conformidad según el modelo, a fin de poderla presentar, si así le fuese solicitado, a la administración competente.
• El fabricante estampará en cada EPI y su embalaje de forma visible, legible e indeleble, durante el período de duración previsible de dicho EPI, el marcado «CE». Cuando por las dimensiones reducidas de un EPI, habrá que mencionarla en el embalaje y en el folleto informativo del fabricante.

2. Los modelos de EPI que no reuniendo las condiciones de la categoría anterior, no estén diseñados de la forma y para la magnitud de riesgo que se indica, antes de ser fabricados deberán superar el examen CE de tipo.

3. Los modelos de EPI, de diseño complejo, destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o que puede dañar gravemente y de forma irreversible la salud, sin que se pueda descubrir a tiempo su efecto inmediato, están obligados a superar el examen CE de tipo. Entran exclusivamente en esta categoría los equipos siguientes: los equipos de protección respiratoria filtrantes o aislantes de la atmósfera, incluidos los destinados a la inmersión, los destinados a una protección limitada en el tiempo contra las agresiones químicas o contra las radiaciones ionizantes, los equipos de intervención en ambientes cálidos, los equipos de intervención en ambientes fríos, los destinados a proteger contra las caídas desde determinada altura y los destinados a proteger contra los riesgos eléctricos. Antes de comercializar un modelo EPI de esta categoría:

• El fabricante o su mandatario, establecido en la Comunidad Económica Europea, habrá de reunir la documentación técnica que se indica, a fin de someterla, si así le fuese solicitado, a la Administración competente.
•  El fabricante elaborará una declaración de conformidad, según el modelo, a fin de poderla presentar a la Administración competente.
• El fabricante estampará en cada EPI y su embalaje de forma visible, legible e indeleble durante el período de duración previsible de dicho EPI, el marcado CE.

Examen CE de tipo

El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual el organismo de control comprueba y certifica que el modelo tipo de EPI cumple las exigencias esenciales de seguridad requeridas para su comercialización y uso.

El fabricante o su mandatario presentará la solicitud de examen de tipo a un único organismo de control y para un modelo concreto. El mandatario deberá estar establecido en la Comunidad Económica Europea.

La solicitud constará de:

• El nombre y dirección del fabricante o de su mandatario y el lugar de fabricación de los EPI.
• La documentación técnica que se indica.
•  Un número suficiente de los ejemplares del modelo para el que se solicita el certificado de examen CE de tipo.

El organismo de control procederá al examen CE de tipo de acuerdo con los criterios que se indican a continuación:

a) Examen de la documentación técnica del fabricante:

• El organismo de control llevará a cabo el examen de la documentación técnica de fabricación para comprobar su adecuación respecto a las normas armonizadas que afecten al equipo.
• Cuando el fabricante no hubiere aplicado, o sólo hubiere aplicado parcialmente, las normas armonizadas o estas no existieren, el organismo de control deberá comprobar la adecuación de las especificaciones técnicas utilizadas por el fabricante respecto a las exigencias esenciales, antes de verificar la ordenación del expediente técnico de fabricación, con respecto a dichas especificaciones técnicas.

b) Examen del modelo:

• Cuando examine el modelo el organismo de control se cerciorará de que ha sido elaborado con arreglo a la documentación técnica de fabricación y de que puede ser utilizado, de acuerdo con su finalidad, con toda garantía de seguridad.
•  Llevará a cabo los controles y las pruebas pertinentes para comprobar que el modelo se ajusta a las normas armonizadas.
• Cuando el fabricante no hubiere aplicado, o sólo hubiere aplicado parcialmente, las normas armonizadas o estas no existieran, el organismo de control efectuará los controles y pruebas adecuados para comprobar la conformidad del modelo con las especificaciones técnicas utilizadas por el fabricante, siempre que éstas cumplan las exigencias esenciales.

Si el modelo respondiera a las disposiciones que le son aplicables, el organismo de control elaborará un certificado de examen CE de tipo y lo notificará al solicitante. En el certificado figurarán las conclusiones del examen, indicará las condiciones eventuales a las que se supedita e incluirá las descripciones e ilustraciones necesarias para la identificación del modelo certificado. Dicho expediente deberá estar a disposición de la Administración competente durante los diez años siguientes a la comercialización de los EPI. El organismo de control que retire o deniegue un certificado «CE» de tipo, informará de ello a los demás organismos de control.

Control de los EPI fabricados

a) Tendrá por objeto garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

b) El fabricante autorizará al organismo de control a tener acceso, a efectos de inspección, a los locales de inspección, prueba y almacenamiento de los EPI y proporcionará a aquél toda la información necesaria, en particular: la documentación sobre el sistema de calidad, la documentación técnica y los manuales de calidad.

c) El organismo de control realizará periódicamente auditorías para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará, al fabricante, un informe de auditoría.

d) Además, el organismo de control podrá realizar visitas sin previo aviso al fabricante. En dichas visitas, el organismo facilitará un informe de la visita y, en su caso, un informe de auditoría al fabricante.

e) El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.

Fuentes

- Fundación para la Prevención de Riesgos Laborales, www.funprl.es.

- Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, www.insht.es.

- Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual

Beatriz Remón
Dpto. de Prevención de Riesgos Laborales de CEN