La legislación española recogiendo la normativa de la UE establece de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 773/1997, que el equipo deberá estar certificado en base al Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, lo cual queda evidenciado por el marcado CE de conformidad.
Por otra parte, cuando productos como, por ejemplo, guantes o mascarillas, estén destinados a un uso médico con el fin de prevenir una enfermedad en el paciente deben estar certificados como productos sanitarios (PS) de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los mismos.
Respecto a la regulación que ha aparecido con ocasión de la pandemia de COVID-19 señalemos las siguientes normas e indicaciones:
Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo documento adjunto 1
Orden TMA/263/2020, de 20 de marzo, por la que se regula la adquisición y distribución de mascarillas por parte del Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda Urbana documento adjunto 2
Ante la situación de posible escasez de mascarillas se han ofrecido una serie de alternativas que se indican en el documento adjunto 3.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), por su parte, ha fijado el precio máximo de venta al público de las mascarillas quirúrgicas en las farmacias: 0,96 euros (IVA y recargo de equivalencia incluidos) y a 21 euros el litro de gel hidroalcohólico.
Es posible que también se fijen precios máximos para guantes, o mascarillas FFP2 y FFP3.. Es posible que también se fijen precios máximos para guantes, gel hidroalcohólico o mascarillas FFP2 y FFP3.
Señalar, por último que la norma voluntaria de normalización en esta materia es la UNE-EN 149:2001+A1:2010 de dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
¿Qué tipos de mascarillas hay?
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos recoge en su último documento técnico los diferentes tipos de mascarillas:
a) las mascarillas quirúrgicas son las que se utilizan en cirugías y otros procedimientos; se pueden utilizar para evitar el contacto con las salpicaduras de fluidos y/o sangre potencialmente patógenos (por ejemplo, en la realización de endoscopias, autopsias, intubaciones, etc.). Pueden ser planas o plisadas (algunas tienen forma de taza) y se atan a la cabeza con cintas. Protegen más al resto de
personas que a quien la lleva puesta, pues ejercen básicamente de barrera al estornudar o toser, para evitar la emisión de gotículas respiratorias con posibles microorganismos “de dentro a fuera”. Por tanto, tienen la finalidad de evitar la transmisión de agentes infecciosos por parte de la persona que la lleva, pero no son efectivas para prevenir el contagio.
En base a su Eficacia de Filtración Bacteriana (BFE), se dividen en:
-Mascarillas quirúrgicas de Tipo I (BFE ≥ 95%).
-Mascarillas quirúrgicas Tipo II (BFE ≥ 98%).
-Mascarillas IIR, que aquellas mascarillas de tipo II que además son resistentes a las salpicaduras de sangre y otros fluidos biológicos del paciente que pudieran estar contaminadas por microorganismos.
La “Respirabilidad” es un indicador de comodidad de uso y es un factor a tener en cuenta en su clasificación.
Las mascarillas quirúrgicas pueden ajustarse con goma o con cinta, pero siempre funcionan de dentro hacia fuera, es decir, su misión es impedir el contagio de la boca al exterior, mientras que las mascarillas filtrantes su misión es de protección de fuera hacia a dentro.
b) las mascarillas filtrantes (también llamadas autofiltrantes): contienen un filtro de micropartículas gracias al cual pueden proteger “de fuera hacia dentro” en distintos grados. Su finalidad es proteger al usuario frente a la inhalación de contaminantes ambientales –en partículas o aerosoles– tales como agentes patógenos, agentes químicos, antibióticos, citostáticos, etc. No protegen frente a gases o vapores, si bien existen máscaras con filtros específicos para esos casos. Las mascarillas autofiltrantes se rigen bajo la normativa europea UNE-EN 149 y se clasifican en base a su rendimiento en:
- FFP1 (filtro de partículas tipo P1): tienen una eficacia de filtración mínima del 78% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 22%. Suelen emplearse frente a partículas de material inerte.
Modelo de mascarilla FFP1
- FFP2 (filtro de partículas tipo P2): tienen una eficacia de filtración mínima del 92% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8%. Se utilizan frente a aerosoles de baja o moderada toxicidad.
Modelo de mascarilla FFP2
- FFP3 (filtro de partículas tipo P3): tienen una eficacia de filtración mínima del 98% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 2%. Se utilizan frente a aerosoles de alta toxicidad.
Modelo de mascarilla FFP3
Las mascarillas autofiltrantes pueden tener o no una válvula de exhalación para reducir la humedad dentro de la mascarilla, proporcionando una mayor comodidad al usuario y ofreciendo la sensación de una menor resistencia respiratoria; las mascarillas con válvula no deben utilizarse en ambientes estériles.
Además, las mascarillas se clasifican como no reutilizables (NR) y reutilizables (R).
Las mascarillas deben ir marcadas con el nombre o marca registrada e identificación del fabricante, identificación del tipo de mascarilla, el marcado CE, y la identificación clara de los componentes y partes diseñadas para ser reemplazadas por el personal autorizado.La ausencia de un buen ajuste de la máscara FFP, por mal uso debido a falta de formación o por negligencia, supone un riesgo mucho más importante que el que se puede derivar del uso de una máscara con una capacidad de filtración menor que la indicada.
Haremos también mención a una tipología de mascarillas que no son de uso profesional
c) Mascarillas higiénicas o de barrera
Están destinadas a personas sin síntomas en aquellas situaciones en las que el desabastecimiento de mascarillas de uso médico, las pueda hacer recomendables. Aunque tampoco se dispone de evidencias suficientes para extraer conclusiones sólidas, parece que este tipo de mascarillas tiene una eficacia muy limitada en la prevención del contagio por el usuario de la misma, y en cualquier caso, depende del material del que esté fabricada.
Existen dos tipos de mascarillas higiénicas:
-No reutilizables. Estas mascarillas se rigen por la Especificación UNE 0064-1 (mascarilla no reutilizable para adultos) y la Especificación UNE 0064-2 (mascarilla no reutilizable para niños).
-Reutilizables. Estas mascarillas se rigen por la Especificación UNE 0065 (mascarillas reutilizables para adultos y niños). En el caso de las mascarillas higiénicas reutilizables, el lavado y secado de la mascarilla debe ser acorde a las recomendaciones del fabricante. Después de cada lavado se debe realizar una inspección visual por si se detecta algún daño.
d) Mascarillas caseras
Señala el Consejo de Colegios Farmacéuticos de España comentando la información publicada por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, las mascarillas de tela “caseras” pueden estar fabricadas de muy diferentes materiales y los ensayos e investigación clínica sobre su eficacia es limitada. No obstante, la evidencia disponible muestra que las mascarillas de tela protegerían menos que las mascarillas quirúrgicas e incluso podrían aumentar el riesgo de infección debido a la humedad, la difusión de líquidos y la retención del virus. Las mascarillas de tela comunes no se consideran protección frente a virus respiratorios y, en el ámbito laboral, no se debería promover su utilización. Por otro lado, las mascarillas de tela “caseras” no cumplen la normativa de EPI ni de producto sanitario (PS)
¿Qué tipo de mascarilla debe utilizarse como protección ante el COVID-19?
Las mascarillas quirúrgicas protegen a los demás del eventual contagio por parte del portador y protegen al portador de las gotículas de mayor tamaño.
Para una protección del portador frente a las gotículas transmisoras de COVID-19No hay unanimidad entre los expertos sobre el nivel de protección, mientras que algunos hablan de un FFP2, otros se van al índice de protección más alto y se decantan por el FFP3. La Organización Mundial de la Salud recomienda, para procedimientos de aislamiento o con posible generación de aerosoles infecciosos, el uso de mascarillas filtrantes con una eficiencia de filtración de al menos el 95% para partículas de 0,3 micras de diámetro. Esto equivale a una mascarilla N95 según normativa americana, que en trasposición a la europea, equivaldría a un nivel de protección intermedio entre la FFP2 y FFP3.
¿Pueden reutilizarse las mascarillas?
Pueden reutilizarse los equipos marcados como tales. Las mascarillas quirúrgicas no pueden reutilizarse para uso médico.
Las mascarillas filtrantes marcadas como no reutilizables se usarán solo durante un turno de trabajo, si no es posible mantenerlas en buenas condiciones higiénicas para su reutilización.
Ante una situación de escasez, si se aplica un proceso de descontaminación o re-esterilización se deberían evaluar las propiedades de las mascarillas y tener en cuenta que las mascarillas mantienen las propiedades de ajuste y capacidad de filtrado, ya que si están dañadas o el respirador no encaja, no ayudará a reducir la exposición a partículas en el aire.
En todos los casos, es muy importante que las mascarillas que se vayan a descontaminar no estén degradadas o rotas y que estén limpias para disminuir la carga bacteriana. No es posible lavar las mascarillas ya que, al mojarlas, el material filtrante de polipropileno pierde la capa hidrofuga.
Entre los métodos de descontaminación están los siguientes:
Re-esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno (VPH) con el sistema Bioquell Re-esterilización mediante calor seco en horno de convección, calentando a 70° C durante 30 minutos.
Re-esterilización con plasma de gas de peróxido de hidrógeno.
